Le règlement européen sur les dispositifs médicaux devrait finalement entrer en vigueur en mai 2021. L’application de ce texte avait été repoussée en raison de la crise sanitaire. Les autorités européennes semblent dorénavant se refuser à tout nouveau report et c’est la date du 26 mai 2021 qui a été choisie. Maître David Simhon livre son analyse.
Les appareils esthétiques dits de « nouvelles technologies » seront concernés par ce règlement.
À savoir :
- Les équipements destinés à être utilisés pour réduire ou enlever des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la lipolyse (la cryolipolyse, par exemple) ;
- Les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouges, lumière visible, ultraviolets, par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, tels que les appareils à lumière pulsée utilisés pour l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
À l’avenir, ces appareils devront être conformes à des « spécifications communes », très attendues des constructeurs. Ce seront des normes techniques obligatoires, qui porteront au moins sur la sécurité des appareils et qui risquent parfois d’aboutir à des bridages des machines.
Une vigilance accrue
Les fabricants et distributeurs devront aussi pouvoir démontrer les performances des appareils, ainsi qu’un risque quasi nul dans des conditions normales d’utilisation. En outre, ils devront mettre en place un système de matériovigilance, afin de s’assurer de l’innocuité du dispositif, tout au long de sa vie commerciale.
Cette matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant intervenir lors de l’utilisation d’un appareil après sa commercialisation, c’est-à-dire après que le dispositif ait franchi la porte de vos instituts.
Pour vous aider
En tant que professionnels consciencieux, une participation active des esthéticiennes à cette matériovigilance sera opportune : il ne faudra surtout pas hésiter à signaler au distributeur ou fabricant tout incident rencontré avec l’appareil, quelle que soit sa gravité.
Chaque dispositif sera obligatoirement accompagné des informations nécessaires à l’identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utiles à l’utilisateur.
Point important pour les instituts
Il faudra vérifier que les appareils nouvellement achetés ou loués soient bien munis d’un marquage CE médical « européen ». Autrement dit, les esthéticien(ne)s n’auront plus le droit d’acheter des appareils neufs, visés par le règlement, non munis d’un tel marquage CE médical.
Certains des dispositifs que vous pouvez acheter sur Internet n’auront tout simplement plus le droit d’être vendus ni utilisés en Europe.