TOUT SAVOIR SUR LE CE MÉDICAL

Depuis mai 2021, la commercialisation des nouveaux dispositifs médicaux est soumise par la règlementation européenne à la certification CE médical. Cette obligation légale concerne également certains équipements esthétiques, notamment les appareils de haute technologie. Les explications de Julien Flotats, directeur général de Corpoderm.

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En 2029, la certification CE médical sera généralisée à l’ensemble des équipements déjà commercialisés, ce qui équivaut à une obligation de mise en conformité pour tous les fabricants et distributeurs. Les esthéticiennes étant considérées comme utilisateur final, elles doivent mettre cette période de transition à profit pour prendre les dispositions nécessaires afin d’être en règle le moment venu.

Qu’est-ce que le CE médical ?

Le CE médical est une certification exigée par la réglementation européenne 2017/745 – aussi appelée MDR (Medical Devices Regulation) – pour garantir le niveau de qualité, de performance et de sécurité des dispositifs médicaux. La certification CE médical doit être validée par un organisme indépendant désigné par les autorités nationales. En France, ces organismes sont notifiés par l’ANSM.

Quels appareils sont concernés par le règlement CE médical ?

• Depuis mai 2021, la certification CE médical est obligatoire pour tous les nouveaux dispositifs médicaux mis en vente sur le territoire européen.
• Cette obligation s’appliquera à l’ensemble des équipements déjà sur le marché à partir de 2029.
• Certains appareils esthétiques sont assimilés à des dispositifs médicaux et soumis à la certification CE médical.
• L’annexe 16 du règlement UE (déclaration et conformité 93/42 EEC) détaille les procédures d’évaluation de conformité. Celles-ci varient selon la classe du dispositif médical.

Les appareils esthétiques assimilés dispositif médical

Les appareils esthétiques qui mobilisent les nouvelles technologies sont pour la plupart soumis à la certification CE médical. Cette obligation concerne en effet tous les appareils à rayonnement non-ionisant, c’est-à-dire les ondes correspondant aux radiofréquences, aux micro-ondes, au rayonnement infrarouge et à la lumière visible, ainsi que les rayonnements sonores. Soins minceur, anti-âge, beauté, épilation définitive… Ces technologies concernent aujourd’hui les principaux domaines de l’esthétique :

• Lumière pulsée intense (IPL) pour le photorajeunissement et la photo-dépilation.
• Laser pour la photo-dépilation.
• Ultrasons, radiofréquence et cavitation.
• PhotoBioModulation par LEDS pour un large panel de soins anti-âge, minceur, beauté, et pour améliorer la pénétration des actifs cosmétiques.

Notez que la plupart de ces technologies esthétiques ont d’abord été utilisées et éprouvées en milieu médical. Il existe d’ailleurs des appareils esthétiques directement issus du médical.

Mise en conformité : les précautions à prendre avant 2029

La certification CE médical devenant obligatoire dès 2029, fournisseurs et distributeurs doivent s’atteler à la mise en conformité de tous les appareils assimilés dispositif médical. Si votre institut pratique déjà les technologies esthétiques ou si vous envisagez d’acquérir un nouvel appareil esthétique, vous devez vous assurer qu’il est certifié ou qu’il le sera d’ici 2029. En effet, les obligations légales concernent fabricant, fournisseur et distributeur, l’esthéticienne qui réalise un soin utilisant un dispositif médical étant considérée comme un utilisateur final au sens du règlement (UE) n° 2017-745.

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